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友霖肌肉鬆弛劑獲美國FDA藥證 加速生產上市！
Oct 28th 2014, 13:31
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友華集團(4120)旗下友霖生技(4166)今天傳出喜訊，友霖肌肉鬆弛劑(Carisoprodol Tablets USP, 350mg)已正式獲得美國食品藥物管理局FDA核准，這也是友霖第1個獲得美國學名藥藥證之藥物，研發能力獲得國際肯定，也等於取得進入美國市場「門票」！ 友霖表示，Carisoprodol肌肉鬆弛劑是透過阻斷脊髓神經傳導機制，達到肌肉鬆弛效果，此一藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。
友霖於是2013年2月向美國FDA遞交此藥物之ANDA申請案，歷經20個月審查，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性，正式取得藥證，象徵友霖研發能力已到達世界級的國際水準。
友霖表示，此一藥物將由友霖雲林廠生產製造，為了充分供應市場需求，友霖雲林廠產能也將大幅提升，為帶動友霖在「研、產、銷」三方併進的重要里程碑，友霖正加速進行生產與上市計畫。
而友霖生技除了Carisoprodol成功獲得藥證之外，還有3項藥物正在美國FDA進行審查，包括挑戰Paragraph IV專利權的降血脂學名藥Pitavastatin。
【友霖肌肉鬆弛劑獲美國FDA藥證 加速生產上市！】
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